2025年4月16日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心副主任张景辰带领分中心检查部和药学审评部专家来浙江新码生物医药有限公司开展创新药重点项目服务指导，浙江省药监局药品注册与监测评估处、药品检查中心，绍兴市市场监督管理局、绍兴滨海新区管理委员会产业保障局有关领导协同。

指导组一行参观了公司质量实验室、工艺开发实验室，并与新码生物相关负责人开展座谈交流。新码生物首席技术官郭箭汇报了公司发展历程、产品管线和自研技术平台上取得的创新成果；新码生物质量总监王春琴汇报了公司质量体系建设情况和注射用奥丁安妥拜单抗产品在分段生产试点申请中的阶段性进展，并就创新产品的制检规程、注册检验、分析方法和动态批生产、模拟灌装等方面提出了问题。药品长三角分中心专家逐一进行了耐心细致的解答，有效解决了公司在新药上市申请（NDA）中存在的疑惑，为注射用奥丁安妥拜单抗NDA工作提供了有力的指导与支持。

座谈会上，张景辰特别提到注射用奥丁安妥拜单抗纳入到突破性疗法，提醒及时申请优先审评审批程序。他表示，看到企业在新的技术平台上不断突破，即将有越来越多的管线进入审评阶段，作为药品审评人员是非常希望看到的。通过调研感受到企业做一款创新药非常不容易，分中心将持续在一般性技术问题解答、面对面咨询、沟通交流会等方面给予更多的指导服务，助力企业把创新成果转化为新质生产力，实现医药产业高质量发展与药品高水平安全的良性互动。

新码生物董事长梁学军对指导组一行表示热烈欢迎，感谢药品长三角分中心专家的帮助和浙江省药监局、绍兴市市场监管局一直以来的专业指导与大力支持。并表示，在各级部门的大力支持和悉心指导下，新码生物一定能保持高质量发展势头，为生命健康产业蓬勃发展作出更大贡献。

浙江医药质量总监俞育庆和注册法规部部长梁碧蓉等陪同。

（文/胡珍兰）

（作者单位：新码生物行政与人力资源部）