据浙江医药公告，浙江医药股份有限公司新昌制药厂于2025年3月4日至3月7日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并于5月21日收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告（EIR），表明新昌制药符合美国药品cGMP质量体系系要求，顺利通过了本次美国FDA的日常监督检查。

检查范围涵盖了口服固体制剂和原料药的质量体系、物料、生产和实验室控制四大系统。通过FDA现场检查的口服固体制剂车间检查品种为复方蒿甲醚片，原料药车间检查品种为盐酸万古霉素等。其中，新昌制药厂为国内获批的生产复方蒿甲醚片的三家企业之一，而国内已批准用于上市制剂的盐酸万古霉素原料的7家企业中，浙江医药下属（分）子公司有两家：浙江昌海制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂。根据Pharmarket数据，2024年上半年，复方蒿甲醚片全球销售约5960.2万美元，其中美国市场87.3万美元；2024年美国市场盐酸万古霉素原料药消耗量约42..2吨，国内消耗量约10.2吨。

检查的顺利通过，提升了公司制剂和原料药的国际竞争力，为其他产品推向美国及全球医药市场奠定了坚实的基础，也为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

（文/王淑娜）

（作者单位：新昌制药厂